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重磅!中国造生物药首次美国上市

来源: 新华报业网   作者:马薇  2018-03-07 15:47:21

  交汇点讯  美国食品药品监督管理局FDA3月7日宣布,正式批准由中国中裕新药创制、药明生物生产的抗艾滋病新药Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药,也是首例在中国生产,并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

  据介绍,Trogarzo是一种“病毒侵入抑制剂”,主要用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,该药物曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格,以及孤儿药资格。Trogarzo成功获批在美上市,也标志着位于无锡的药明生物已跻身全球少数几个通过FDA/GMP认证的生物药合作研发生产服务商。

  交汇点记者 马薇

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编辑:郑亚群

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